Alcuni giorni fa, EUCOPE, la Confederazione Europea degli Imprenditori Farmaceutici, in collaborazione con Copenhagen Economics, società di consulenza economica specializzata in analisi di policy e regolamentazione, ha pubblicato un rapporto nel quale analizza nel dettaglio l’impatto delle normative europee sul settore delle life sciences, comparto strategico e pilastro della ricerca e dell’innovazione in Europa.
Il documento – intitolato Competitiveness of the EU Life Sciences Sector – Analysis of the impact of current and future EU legislations on the competitiveness of the EU life sciences sector – prende in esame dieci regolamenti chiave, tra cui il General Pharmaceutical Legislation (GPL), il Clinical Trials Regulation (CTR), il regolamento UE sull’Health Technology Assessment (HTA), il Medical Device Regulation (MDR) e l’imminente Biotech Act. Il rapporto mette in evidenza come queste normative influenzino l’innovazione, l’accesso ai mercati e la competitività internazionale.
Secondo l’analisi, nonostante l’intento dei nuovi regolamenti di semplificare procedure e incentivare la ricerca e lo sviluppo, esiste il rischio concreto di consolidare le differenze nazionali invece di eliminarle. In particolare, l’indebolimento di alcuni incentivi regolatori, come la riduzione della protezione dei dati di base, potrebbe scoraggiare gli investimenti a lungo termine in R&S.
Aumentano, soprattutto per le piccole e medie imprese, i costi amministrativi e gli obblighi di reporting. Anche norme concepite per armonizzare i processi, come il CTR e il regolamento HTA, faticano a produrre semplificazioni concrete a causa della sovrapposizione tra requisiti nazionali e comunitari.
Il rapporto sottolinea inoltre come l’UE rischi di ampliare il gap competitivo rispetto ai principali mercati globali. L’ambiente regolatorio europeo appare più lento e meno prevedibile: norme più rigide nei settori dei dispositivi medici e degli OGM, insieme all’implementazione frammentata delle nuove leggi, rendono l’Europa meno attrattiva per sperimentazioni cliniche e lanci di prodotti.
Non meno critico è il tema dell’accesso ai farmaci. Nel 2024, quasi la metà dei farmaci innovativi non era disponibile per i pazienti europei, con tempi medi di attesa per i farmaci orfani superiori a 570 giorni. Senza interventi mirati per ridurre le disparità tra Stati membri nei processi di accesso e rimborso, l’UE rischia di compromettere sia gli incentivi all’innovazione, sia l’accesso dei pazienti alle terapie più avanzate.
In questo contesto, EUCOPE invita a una riforma organica e coordinata, capace di rafforzare l’ecosistema dell’innovazione europea. Strumenti come il Biotech Act e l’European Health Data Space rappresentano un’opportunità strategica per accrescere la capacità di ricerca e sviluppo, ma solo se implementati in modo ambizioso e coerente tra gli Stati membri.
“Il mandato attuale dell’UE offre un’occasione importante per riallineare la politica farmaceutica e sanitaria europea agli obiettivi di competitività,” commenta Alexander Natz, Segretario Generale di EUCOPE“, Ridurre la frammentazione, garantire prevedibilità regolatoria e allineare gli incentivi al rischio di innovazione sono passi indispensabili per restituire fiducia a investitori e innovatori.”
L’Europa ha compiuto progressi significativi nel migliorare il suo quadro normativo, ma la complessità e la frammentazione attuali rischiano di limitare l’attrattività del continente per la ricerca e lo sviluppo in ambito lifesciences. Per ridurre il divario con altre regioni, secondo EUCOPE è necessario puntare su procedure semplificate, incentivi chiari e coerenti e un approccio politico integrato che metta al centro innovazione, investimenti e accesso ai pazienti.
